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第849章 特派员亲临表彰（第2页）

专家组反复审阅材料、交叉核验数据、

集体评议、匿名投票，最终全票认定：

这款肺结核特效药工艺国内首创，

技术完全自主可控，

安全可靠、疗效确切，

具备极强量产能力，

彻底摆脱海外技术与原料垄断。

大会向南岛研究所颁发部级新药技术鉴定证书，

从技术层面确认新药合法研制资质，

证明它完全具备工业化生产、

全国临床推广的全部条件。

技术鉴定通过后，

全套资料移交卫生部药政局，

进入新药审批最审慎的终审环节。

七十年代国家级新药审批没有捷径，

针对传染病救命药更是层层从严核验。

历时半个月全方位复核，

所有环节全部通关，

卫生部正式下达卫药试字试生产批准文号。

依照当前药品管理规定，

全新国家级重大新药先发放试生产资质，

设置一至两年试产观测周期，

持续收集规模化生产数据，

监测大范围人群用药反馈，

完善长期安全评价。

等试产期满、全部指标达标，

再申报卫药准字正式文号，

在全国常态化投入使用。

拿到试生产批文的当日，

卫生部便行文国家医药管理总局，

统筹国内具备条件的国营大厂承接新药放大生产。

梁晓悦团队完整移交全套工艺、

制剂配比、生产流程与质检规范，

派出技术骨干驻厂指导，

协助工厂完成从小试、中试到大批量工业化生产的工艺调试。

同时对接国家化工部门，

保障四类核心国产辅料稳定供应，

打通从实验室研发、定型、临床验证到工业化量产的完整链条，

实现技术、工艺、原料、质检百分之百国产化自主可控。

从研究所提交红头上报材料，

到中检所检定、全国多中心临床、国家级技术鉴定，

直至拿到试生产批文，

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