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第827章 获批一个月休假（第1页）

研发工作全面收官后，

研究所即刻启动国家级新药的正规申报流程。

彼时的新药申报体系严谨规范、

层层核验、步步严苛，

全程留档追溯、逐级审核批复，

无任何捷径可走，

每一项数据、每一份报告、每一组样品，

都要经过多级核验、多重抽检、多轮复盘，

严苛保障药品安全与质量。

不同于地方省属研究所需要逐层上报、

经由省级药监局初审复核的繁琐流程，

南岛国家级医药研究所直属于国家卫生部直接管辖，

属国家级核心科研平台，

具备独立直通上报权限，

可跳过所有地方层级审核，

直接对接卫生部药政管理局报送全套研制资料，

流程更规范、层级更权威、审批口径更严谨，

也更贴合国家级传染病新药的报审标准。

项目收尾工作全部落定后，

梁晓悦牵头联合五位总工、

项目技术组与数据组，

耗时整月规整汇总所有科研档案，

整理出一套完整、严谨、可溯源、

可复核的全套报审资料。

其中包含项目立项背景与全国结核病流行病学刚需报告、

全套老旧设备改良图纸与工艺定型技术报告、

国产化平替制剂完整溯源资料、

三批次完整中试批量生产记录、

药理药效与高低剂量动物实验汇总报告、

急性与亚慢性全套毒理安全报告、

药剂质量标准草案与稳定性长期观测报告，

以及前期多批次临床试用观察台账，

所有原始记录本、实验手稿、

设备校准记录、数据复盘台账一一归档、盖章封存，

形成体系完备的部级报审卷宗。

研究所技术委员会先行开展内部终审核验，

五位总工逐页核对、逐项复盘、逐条质询，

确认整套工艺稳定可复刻、

数据真实无偏差、

药品安全有效无隐患后，

出具所级技术终审合格意见，

加盖研究所专属公章，

以正式红头公函的形式，

直接报送至卫生部药政局，

同时同步寄送三批次封存留样成品药剂、

全套技术副本至北京中国药品生物制品检定所，

开启国家级独立复检检定流程。

中检所作为全国药品最高检定机构，

拥有绝对独立的复核权限，

不会采信研究所自测数据，

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